Хидроксиплопилийн метилллуллуллюлозын цэвэрлэгээг (HPMC) -ийн цэвэрлэгээг (HPMC) ашигласан нь аюулгүй байдал, үр ашиг, чанарын стандартыг хадгалахад чухал ач холбогдолтой юм. HPMC нь Биндэр, коэпорт, коллежийн хэв маягаар, коллекторын хэлбэрээр, эсвэл эмуулагч, Энд цэвэр ариун байдлыг хангах гол хүчин зүйлүүдийг энд оруулав.
1. Түүхий эд материалын чанар
1.1 Целлюлозын эх үүсвэр:
HPMC-ийн цэвэр байдал нь ашигласан целлюлозын чанараас эхэлдэг. Пельтулозыг Пестиционид, хүнд металлууд гэх мэт бохирдуулагч, хүнд металлууд гэх мэт бохирдолгүй эсвэл бусад хольцгүй бохирдолоос чөлөөлөх ёстой.
1.2 ХЯНАЛТЫН НЭГДСЭН:
Өндөр чанартай целлюлозын найдвартай, тууштай, тууштай эх үүсвэрийг нэн чухал юм. Нийлүүлэгчид сайтар наалдаж, нийлүүлэх, материаллаг, материалыг орлуулахаас зайлсхийх хэрэгтэй.
2. Үйлдвэрлэлийн үйл явц
2.1 Хяналттай орчин:
Үйлдвэрлэлийн үйл явцыг сайн үйлдвэрлэлийн практикт (GMP) дагаж мөрдөхийг хянах орчинд хамрагдах ёстой. Үүнд Бохирдсон эрсдлийг багасгадаг тоног төхөөрөмж, цэвэр өрөөг ашиглах, ашиглах төхөөрөмжийг агуулдаг.
2.2 Эмийн ангийн химийн бодисыг ашиглах:
Целлюлозыг өөрчлөх химийн бодисууд нь метил хлорид, пропиленийн исэл, хор хөнөөлтэй хольцыг нэвтрүүлэхээс урьдчилан сэргийлэх зорилгоор HPMC-ийг үйлдвэрлэхэд ашиглана.
2.3 Боловсруулалтын баталгаажуулалт:
Үйлдвэрлэлийн алхам бүр нь хүссэн цэвэр байдал, чанарын HPMC-ийг байнга бий болгохын тулд баталгаажуулах ёстой. Үүнд температур, р, ба хариу урвалын цаг гэх мэт урвалын нөхцөлийг хянах нь.
3. Цэвэрлэх алхамууд
3.1 Угаах, шүүлтүүр:
Хариуцлагаас хойшхи урвал, бүрэн угаах, шүүлтүүрийн арга хэмжээ, нууцлалтгүй химийн бодисууд, бүтээгдэхүүнийг болон бусад бохирдолыг арилгахад шаардлагатай. Цэвэршүүлсэн устай олон цикл нь уусдаг хольцыг зайлуулах чадварыг нэмэгдүүлдэг.
3.2 уусгагч олборлолт:
Зарим тохиолдолд, уусгагч олборлолтын аргыг усаар зайлуулахгүй хольцыг арилгахад ашигладаг. Уусгагч, олборлох үйл явцыг шинэ бохирдуулагч нэвтрүүлэхээс зайлсхийхийн тулд анхааралтай хянах хэрэгтэй.
4. Шинжилгээний туршилт
4.1 ХАРИУЦЛАГАТАЙ ПРОЦИ:
Үлдэгдэл шийдэгч, хүнд хэлбэрийн уусмал, хүнд металлууд, микроби, микробиолт, endotoxins, Хийн хроматографик (GC), өндөр гүйцэтгэлтэй шингэн хроматограф (HPLC), Inducty Courca Mass Mass Mass Mass Mass-ийн спектрометр (ICP-MS) -ийг ихэвчлэн ашигладаг.
4.2 Тодорхойлолтыг дагаж мөрдөх:
HPMC нь янз бүрийн хольцыг хүлээн зөвшөөрсөн хязгаарлалттай хязгаарлагдмал эмийн стандартыг (USP, EP, EP, jp, jp, jp, jp) хангах ёстой. Тогтмол багц тест нь бүтээгдэхүүн нь эдгээр техникийн шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулдаг.
4.3 Тогтвортой байдлын шалгалт:
Наалдамхай байдал, орлуулах зэрэг, орлуулах зэрэг, молекулийн жингийн хуваарилалтыг тогтмол байлгах ёстой. Аливаа хазайлт нь бохирдол эсвэл үйл явцын асуудлыг илтгэнэ.
5. Багцын болон хадгалах
5.1 Бохирдсон баглаа боодол:
HPMC нь чанар, агаар, агаар, агаар, агаар, агаар, агаар, агаар, агаар, агаар, гэрлийн хүчин зүйлээс хамгаалдаг.
5.2 Хяналттай хадгалах нөхцөл:
Температур, чийгшлийн хяналт, чийгшлийн хяналт, үүнд HPMC-ийн доройтол, бохирдохоос сэргийлж зайлшгүй шаардлагатай. Хадгалах талбайнууд нь цэвэр, хуурай, зохих нөхцөлд хадгалагдах ёстой.
6. Зохицуулах журам
6.1 Дүрэмд оруулах:
Олон улсын зохицуулалтын стандартыг дагаж мөрдөх (FDA, EMA, EMA гэх мэт) нь HPMC-ийг үйлдвэрлэсэн, туршиж үзсэн, хамгийн өндөр чанарын стандартын дагуу боловсруулж, зохицуулдаг.
6.2 Баримт бичиг ба трейшийн байдал:
HPMC-ийн багц бүрийг нарийвчлан баримталж, траци хийх нь чухал юм. Үүнд (үйлдвэрлэлийн материал, үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаа хийх, туршигч шинжилгээний үйл явц хангамж, түгуулалтын шинжилгээний үйл явцыг агуулдаг.
7. Нийлүүлэгчийн мэргэшил
7.1 Хатуу ханган нийлүүлэгчийн аудитууд:
Чанар ба GMP практикийг дагаж мөрдөхийн тулд ханган нийлүүлэгчдийн тогтмол аудитууд, GMP практик нь амин чухал ач холбогдолтой байдлыг хангах явдал юм. Үүнд тэдний чанарын хяналтын систем, үйлдвэрлэлийн үйл явц, үйлдвэрлэлийн явц, түүхий эд исгэлэн.
7.2 Нийлүүлэгч ханган нийлүүлэгчдийн хяналт:
Нийлүүлэгчийн гүйцэтгэлийн гүйцэтгэл, үүнд санал хүсэлт, залруулах үйл ажиллагааны явцыг оруулаад хангамжийн үйл явцыг багтаасан болно.
8. Чанарын хяналт, баталгаа
8.1 Гэрийн чанарын хяналт:
Хөдөлгөөнгүй чанарын хяналтын лабораторид тоноглогдсон лабораторийн ажилтнуудыг байгуулж, HPMC-ийг тасралтгүй хянах, турших.
8.2 Гуравдагч талын тест:
Тоглоомын туршид бие даасан гуравдагч этгээдийн лабораторийг үе үеийн туршлагад оролцуулах боломжтой.
8.3 Тасралтгүй сайжруулалт:
Чанарын хяналтын журмыг байнга хянаж, сайжруулж, сайжруулж, сайжруулж, сайжруулж, сайжруулж, сайжруулж, сайжруулж, хөгжиж буй аливаа стандарт асуудлыг шийдвэрлэхэд тусалдаг.
9. Ажилчдын сургалт
9.1 Сургалтын цогц хөтөлбөр:
GMP, Стандарт ажилтнуудын ажилчдын ажилчдын ажилтнууд (SOPS), Эмийн үйлдвэр, хоол хүнсний бүтээгдэхүүний хувьд цэвэр байдлын ач холбогдол нь зайлшгүй чухал юм. Сайн бэлтгэгдсэн ажилтнууд цэвэр ариун байдлыг алдагдуулж болзошгүй алдаа гаргах магадлал бага байдаг.
9.2 Мэдлэг ба хариуцлага:
Ажилчдын чанар, хариуцлагыг хүлээх нь HPMC-ийн цэвэр байдлыг хадгалах үүргийг гүйцэтгэдэг.
10. Эрсдлийн менежмент
10.1 Аюултай байдлын шинжилгээ:
Үйлдвэрлэл, хангамжийн гинжний үйл явцыг тодорхойлох, багасгах, багасгахын тулд тогтмол аюулын шинжилгээ хийх нь чухал юм. Үүнд бохирдлын боломжит цэгүүдийг үнэлэх, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авах.
10.2 ослын хариу арга хэмжээ:
Бохирдсон ослын хариу арга хэмжээ авах төлөвлөгөөтэй байх төлөвлөгөөтэй байх төлөвлөгөөтэй байна.
Эдгээр гол хүчин зүйлүүд дээр анхаарлаа төвлөрүүлснээр үйлдвэрлэгчид HPMC-ийн өндөр цэвэр байдал нь HPMC-ийн эрүүл мэнд, хоол хүнс, хатуу чанартай чанарын стандартыг сахих боломжтой. Тасралтгүй сонор сэрэмжтэй, хатуу тест, баяжуулах, хангамжийн сүлжээнд хамгийн сайн туршлагыг дагаж мөрдөх, хээрийн гинжин хэлхээг хөгжүүлэх,
Шуудангийн цаг: 2-р сарын 18-2025